隨著(zhù)制藥行業(yè)以及監管機構對藥品質(zhì)量問(wèn)題的日益關(guān)注，作為藥物發(fā)揮療效的重要一環(huán)，藥物溶出度已經(jīng)成為了藥品注冊中不可缺少的指標，而溶出度試驗則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項目。

藥物溶出度

藥物溶出度是指在規定溶劑，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度，是評價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發(fā)，仿制藥一致性評價(jià)，以及控制口服固體制劑質(zhì)量方面起著(zhù)重要的作用。

另外，對于一些緩釋劑型、消化液中難溶的藥物、容易發(fā)生相互作用的藥物以及劑量小而作用強的藥物而言，溶出度的測定必不可少。

溶出度儀

溶出度儀（也稱(chēng)“溶出儀”）則為模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出提供了體外試驗設備。

溶出曲線(xiàn)

把藥物在不同時(shí)間點(diǎn)檢測的溶出量依次連接起來(lái)而成的一條曲線(xiàn)，即溶出曲線(xiàn)。溶出曲線(xiàn)描述了藥物的整個(gè)溶出過(guò)程，相同處方、同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，溶出曲線(xiàn)應該是相近的。

下圖是（標準片）校準片的溶出曲線(xiàn)：

中國藥典一般以水楊酸片（非崩解型）的溶出曲線(xiàn)作為校準曲線(xiàn)，而美國藥典和歐洲藥典以潑尼松片（崩解型）的溶出曲線(xiàn)作為校準曲線(xiàn)。

藥物溶出度檢測方法

針對不同的藥物劑型，都有特定的檢查方法，如下：

第/一/法——籃法

第/二/法——槳法

第/三/法——小杯法

第/四/法——槳碟法

第/五/法——轉筒法

第/六/法——流池法

第/七/法——往復筒法

籃法和槳法適合普通制劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑等大部分藥物制劑；小杯法適合特定制劑；槳碟法、轉筒法適合透皮貼劑；流池法和往復筒法適合難溶制劑。

實(shí)際溶出試驗過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題

1. 在更換籃法、槳法、小杯法、槳碟法等溶出度標準方法時(shí)，需要調整攪拌桿的高度，耗時(shí)耗力；

2. 在溶出過(guò)程中，溶出杯沒(méi)有單獨的密封蓋，在規定的溶出溫度下，溶出介質(zhì)容易揮發(fā)，從而影響實(shí)驗結果準確度；

3. 所有溶出杯只能通過(guò)一整塊板來(lái)調節，無(wú)法確切的保持每根攪拌桿和溶出杯的水平面垂直，影響藥片的溶解速率；

4. 水浴加熱不能確 保浴溫的均一性，導致每個(gè)溶出杯的介質(zhì)溫度波動(dòng)性不符合實(shí)驗要求，影響溶出度結果和溶出曲線(xiàn)；

5. 溶出度儀主機沒(méi)有減震設計，容易受到攪拌、加熱器工作或外部振動(dòng)源影響而產(chǎn)生振動(dòng)，影響溶出結果的準確度；

6. 手動(dòng)取樣對于需要做溶出曲線(xiàn)的藥片非常不便，實(shí)驗結果重復性差，實(shí)驗效率也不高。

Pharma Test解決方案

針對以上問(wèn)題，Pharma Test全自動(dòng)溶出度儀PTWS 1220統統可以解決！

01、MonoShaft? 設計

在更換USP 1、2、5、6法時(shí)，無(wú)需重新定高度，無(wú)需校正，方便高效，節省時(shí)間；螺紋口連接，隨用隨換而且方便清洗攪拌桿；

02、楔形密封蓋

為極低的揮發(fā)率提供了支撐，低蒸發(fā)率<0.2%/8h；而且溶出杯清洗方便；

03、“三點(diǎn)定中心”

確保每根攪拌桿和溶出杯的水平面完全垂直；

04、外置循環(huán)加熱泵，標配水浴擴散器

保 證 了溫度均一性，而且滿(mǎn)足藥典對于水浴溫度的要求37℃±0.5℃；

05、特別的減震設備

水浴缸和儀器自身雙重減震，減少振動(dòng)對溶出的影響；

06、DSR-M活塞泵自動(dòng)取樣器

13通道取樣，帶LCD顯示，取樣精度＜1%，搭配過(guò)濾頭和自動(dòng)稀釋功能，直接用于HPLC檢測。

如果您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎隨時(shí)撥打德祥科技熱線(xiàn)400-006-9696，或點(diǎn)擊此處進(jìn)入產(chǎn)品頁(yè)面留言咨詢(xún)。

Pharma Test

Pharma Test是德祥集團旗下代理品牌之一。德國Pharma Test創(chuàng )建于1979年，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)性能更高、操作更加簡(jiǎn)便的藥物分析儀器，成為國際知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計及相關(guān)輔助設備。

德祥科技

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