一款栓劑創(chuàng )新藥獲批
2024年10月26日，普萊醫藥收到FDA通知：公司創(chuàng )新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國開(kāi)展II期臨床研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌?。?/span>VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。
本項臨床研究基于本品在澳大利亞及中國已經(jīng)完成的I期臨床研究設計。本品在中國開(kāi)展的II期臨床研究已經(jīng)完成部分受試者入組，正在積極推進(jìn)中。
世界衛生組織調查，中國將近有3億婦女受到婦科疾病的困擾，而栓劑是婦科用藥中比較常見(jiàn)的一種藥劑形式。而栓劑的質(zhì)量檢測離不開(kāi)融變時(shí)限項目。
TEGENT
融變時(shí)限
Q
什么是融變時(shí)限？
融變時(shí)限是指指栓劑、?陰道片等固體制劑在規定條件下（一般為體溫37℃±0.5℃）的融化、軟化或溶散的時(shí)間。
Q
為什么要檢測固體制劑的融變時(shí)限？
固體制劑的融變時(shí)限檢查是為了模擬藥物在人體內的消化過(guò)程，確保這些固體制劑在人體內能夠迅速融化或溶散，從而保證藥物的有效釋放和吸收。
Q
如何檢測固體制劑的融變時(shí)限？
根據2020版《中國藥典》章節＜0922-融變時(shí)限檢查法＞，分別對栓劑、陰道片等做了不同的檢測規定，德祥將在本文為大家詳細介紹栓劑和陰道片的檢測方法及可能遇到的問(wèn)題。
TEGENT
檢測方法與檢測結果判定
栓劑
儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成（圖1a )：
(1) 透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內徑為52mm，及適當的壁厚；
(2) 金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3 個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm，具 39個(gè)孔徑為4mm的圓孔 (圖1b) ; 兩板相距30mm，通過(guò)3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。
圖1：栓劑檢查儀器裝置
栓劑融變時(shí)限檢查法
Pharma Test
取供試品3粒，在室溫放置1小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內，并用掛鉤固定。除另有規定外，將上述裝置分別垂直浸人盛有不少于4L 的37.0°C ±0. 5°C水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉動(dòng)器，每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次。
結果判定
除另有規定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3 粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應在 60分鐘內全部溶解。如有1粒不符合規定 ，應另取3粒復試，均應符合規定。
陰道片
儀器裝置同上述栓劑的檢查裝置，但應將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內，如圖2所示。
圖2 陰道片檢查儀器裝置
1-陰道片；2-玻璃板；3-水面
陰道片融變時(shí)限檢查法
Pharma Test
調節水液面至上層金屬圓盤(pán)的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤(pán)上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。
結果判定
除另有規定外，陰道片3片，均應在30分鐘內全部溶化或崩解溶散并通過(guò)開(kāi)孔金屬圓盤(pán)，或僅殘留無(wú)硬心的軟性團塊。如有1片不符合規定，應另取3片復試，均應符合規定。
TEGENT
實(shí)際檢測藥物融變時(shí)限時(shí)的困擾
可能面臨困擾
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1 |
測試過(guò)程中水浴溫度穩定性（37℃±0.5℃）不好，導致測試結果不合格； |
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2 |
儀器無(wú)計時(shí)功能，或者計時(shí)不準確，導致測試結果無(wú)法保證； |
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3 |
試驗結束后，水溶性栓劑會(huì )污染水浴，損壞加熱系統； |
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4 |
多次測試后，水浴槽、樣品架和測試籃清洗困難。 |
TEGENT
Pharma Test解決方案
針對以上問(wèn)題，Pharma test栓劑融變時(shí)限測試儀PTS-3E統統可以解決！
01
儀器內置1000W管式加熱器和循環(huán)泵系統，可實(shí)現均勻的溫度分布，溫度可在30~40℃調節，精度±0.5℃。完全符合EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關(guān)要求。
02
儀器測試時(shí)間可預設在1分鐘至10小時(shí)的范圍內。當測試栓劑融變時(shí)限時(shí)，樣品籃將按照藥典規定每10分鐘自動(dòng)旋轉180度。
03
12L有機玻璃水浴槽，內置恒溫控制加熱器將浴缸內的水加熱至37°C或所需溫度。加熱系統經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設計，可防止任何油脂或活性物質(zhì)進(jìn)入。而且浴槽、樣品架和樣品籃可以從儀器上拆除，方便清洗。
如果您想要咨詢(xún)上述儀器，可隨時(shí)聯(lián)系德祥科技，撥打熱線(xiàn)400-006-9696，或點(diǎn)擊下方鏈接填寫(xiě)表單。
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Pharma Test
德國Pharma Test是德祥集團資深合作伙伴之一。德國Pharma Test創(chuàng )建于1979年，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)性能更高、操作更加簡(jiǎn)便的藥物分析儀器，成為國際知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計及相關(guān)輔助設備。
德祥科技
德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國香港特別行政區，分別在越南、廣州、上海、北京設立分公司。主要服務(wù)于大中華區和亞太地區——在亞太地區有27個(gè)辦事處和銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，5個(gè)維修中心和2個(gè)樣機實(shí)驗室。
30多年來(lái)，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品有實(shí)驗室分析儀器、工業(yè)檢測儀器及過(guò)程控制設備，致力于為新老客戶(hù)提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實(shí)驗室咨詢(xún)與規劃，CRO凍干工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后。與高校、科研院所、政府機構、檢驗機構及知名企業(yè)保持密切合作，服務(wù)客戶(hù)覆蓋制藥、醫療、商業(yè)實(shí)驗室、工業(yè)、環(huán)保、石化、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域。
2009至2021年間，德祥先后榮獲了“最具影響力經(jīng)銷(xiāo)商”、“年度最佳代理商“、”年度最高銷(xiāo)售獎“等殊榮。我們始終秉承誠信經(jīng)營(yíng)的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應商，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。
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