2023年4月11日，山東省藥監局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示，葵花藥業(yè)集團(伊春)有限公司生產(chǎn)的安胃片經(jīng)抽檢，“崩解時(shí)限”不符合規定。
（來(lái)源：鳳凰網(wǎng)山東）
1. 什么是崩解？
崩解是指固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者可作符合規定論。
2. 什么是崩解時(shí)限？
崩解時(shí)限——指固體制劑在規定的介質(zhì)中，以規定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
3. 為什么要檢測固體制劑的崩解時(shí)限？
固體制劑的崩解檢查是為了模擬藥物在人體內的消化過(guò)程，確保藥物在規定時(shí)間內釋放。若崩解遲緩，則不利于機體對藥物的吸收，就像吃了塊石頭，藥物未崩解又以原形排出，使藥效降低或失效。
并且，也是為了避免出現像上文新聞中出現的固體制劑QC質(zhì)檢不合格的現象。我國的藥典及一致性評價(jià)都對于固體制劑的崩解時(shí)限有著(zhù)明確的要求。
4. 如何檢測固體制劑的崩解時(shí)限？
根據2020版《中國藥典》章節＜0921-崩解時(shí)限檢查法＞，分別對片劑、膠囊劑和滴丸劑做了不同的檢測規定：
片劑
儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30~32次。
（1）吊籃
包括玻璃管6根，管長(cháng)77.5mm± 2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm; 透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm, 板面有6個(gè)孔，孔徑26mm; 不銹鋼板1塊 （放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑 22mm; 不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm; 以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長(cháng) 80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（圖 1)。
圖 1：升降式崩解儀吊籃結構
（2）擋板
為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18~1. 20，直徑 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm; 擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm, 深 2.55mm，底部開(kāi)口處的寬與深度均為1. 6mm（圖 2）。
圖 2：升降式崩解儀擋板結構
崩解時(shí)限檢查法
將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000mL燒杯中，并調節吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37°C ±1°C 的水，調節水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處， 吊籃頂部不可浸沒(méi)于溶液中。
除另有規定外，取供試品 6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
膠囊劑
硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6 粒，按片劑的裝置與方法（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板）進(jìn)行檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解；軟膠囊應在1小時(shí)內全部崩解，以明膠為基質(zhì)的軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。
滴丸劑
按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內徑應為 0.42mm; 除另有規定外，取供試品 6 粒 ，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時(shí)內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。
以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。
5. 檢測崩解時(shí)限可能面臨的問(wèn)題
在實(shí)際檢測藥物的崩解時(shí)限時(shí)，往往可能會(huì )存在以下困擾：
① 需要檢測的崩解時(shí)限的藥片數量太多，檢測效率低，準確率低；
② 需要檢驗員自行判斷藥物的崩解終點(diǎn)，并記錄崩解時(shí)限，以此計算崩解時(shí)限的平均值和標準偏差；
③ 對于一些深色的固體制劑，如中成藥等，崩解之后會(huì )使得水浴變得渾濁，無(wú)法認為觀(guān)察崩解終點(diǎn)；
④ 針對一些特殊尺寸的片劑，如直徑為30mm的片劑，無(wú)法檢測其崩解時(shí)限；
⑤ 無(wú)法生成系統性的測試報告，需要實(shí)驗員自行記錄崩解時(shí)限并計算實(shí)驗結果。
針對以上問(wèn)題，一款好的崩解儀就可以統統解決，比如Pharma Test的全自動(dòng)崩解儀AUTO EZ系列。
Pharma Test全自動(dòng)崩解儀AUTO EZ系列
1. 全自動(dòng)PTZ AUTO EZ儀器有1、2、3和4測試籃可選。該儀器能夠自動(dòng)檢測片劑和其他固體劑型的崩解時(shí)間。每個(gè)自動(dòng)崩解籃都可以獨立操作。完全符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關(guān)要求；
2. 儀器配備了一個(gè)完整的PT-MKT電子崩解測試籃，用于每個(gè)測試位置。每個(gè)籃子用于測試6個(gè)樣品，包括6個(gè)玻璃管和6個(gè)圓盤(pán)?？勺詣?dòng)檢測籃中每個(gè)片劑的崩解時(shí)間。記錄并顯示總時(shí)間。打印報告顯示了每個(gè)樣品的單獨崩解時(shí)間、最小和最大時(shí)間，以及所有樣品的平均值和標準偏差；
3. 電子崩解籃不受固體制劑顏色的影響，即便是深褐色藥片，儀器也可判斷崩解終點(diǎn)，并記錄每一個(gè)藥片的崩解時(shí)限；
4. 對于直徑達30mm的較大樣品，可以選擇PT-MKT33籃（根據USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。該籃用于測試3個(gè)樣品，配備3個(gè)玻璃管和圓盤(pán)；
5. 自動(dòng)生成測試報告，并進(jìn)行打印。包括執行測試的用戶(hù)名稱(chēng)、樣品名稱(chēng)以及此次測試輸入的批號，還包括該方法中規定的浴溫度、目標溫度、介質(zhì)名稱(chēng)和最長(cháng)測試時(shí)間，以及崩解籃每個(gè)測試位置的的崩解時(shí)間、最小值、最大值和平均值、相對偏差等。
如果您對上述提到的產(chǎn)品或檢測方案感興趣，歡迎撥打熱線(xiàn)400-006-9696
德國Pharma Test創(chuàng )建于1979年，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)性能更高、操作更加簡(jiǎn)便的藥物分析儀器，成為知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計及相關(guān)輔助設備。