年初，國際人用藥技術(shù)要求協(xié)調委員會(huì )（ICH）發(fā)布ICH指南，以確保高質(zhì)量的藥物以安全有效的方式得到開(kāi)發(fā)。通過(guò)的ICH Q13指南，描述了針對持續制造（CM）過(guò)程實(shí)施的監管考慮和科學(xué)方法，以及CM在制藥行業(yè)中的運營(yíng)和生命周期管理方面的建議。這些信息適用于新藥品的CM和將現有藥品的批量生產(chǎn)轉換為CM。
圖1：ICH Q13 原料藥與制劑的連續生產(chǎn)；指南發(fā)布日期：2023.01.06
ICH guideline Q13的頒布意味著(zhù)連續制造藥品的方法已經(jīng)被正式納入到國際藥品監管的指南之中。這項法規為制藥企業(yè)提供了一系列指導，以確保他們在實(shí)施連續制造藥品時(shí)遵守高標準和規定，并能夠有效地管理和控制生產(chǎn)過(guò)程中的各種風(fēng)險。這項指南的頒布具有以下意義：
1. 推動(dòng)制藥企業(yè)采用更先進(jìn)的制造技術(shù)，如連續制造，以提高效率、質(zhì)量和可持續性。
2. 為制藥企業(yè)提供了一套明確的指導方針，以確保他們在實(shí)施連續制造藥品時(shí)符合國際標準和規定。
3. 加強了藥品監管機構對于連續制造藥品的監管和管理，確保制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合高標準和規定，并能夠快速應對生產(chǎn)過(guò)程中的各種風(fēng)險。
4. 鼓勵制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中采用更靈活、可控、安全和可持續的制造方法，以滿(mǎn)足日益增長(cháng)的市場(chǎng)需求和監管要求。
因此，ICH guideline Q13的頒布是一個(gè)重要的里程碑，將推動(dòng)制藥企業(yè)采用更現代化、高效和可持續的制造技術(shù)，從而提高藥品的質(zhì)量和可及性。
控制策略的考慮因素
任何制造過(guò)程都需要一個(gè)強大的控制策略，以確保一致的性能和質(zhì)量，并確保參數漂移時(shí)應采取的措施。持續制造提供了更好的反應控制、一致的產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)時(shí)分析，避免了批次之間的質(zhì)量差異。
控制策略是確保工藝安全十分重要的部分，對于一個(gè)連續混合過(guò)程，它考慮了以下因素：
01 停留時(shí)間分布，混合和擴散
它們決定了達到穩態(tài)所需的時(shí)間，這對確保工藝穩定和產(chǎn)品質(zhì)量一致至關(guān)重要。
02 實(shí)時(shí)分析
對于及時(shí)監測溫度、壓力甚至高級分析（如紫外、紅外、拉曼或高效液相色譜或核磁共振）至關(guān)重要。
03 如何增加生產(chǎn)“批次”的大小
這在批處理中是一個(gè)困難的挑戰，因為它涉及反應器尺寸、混合和加熱性能。在連續流中，有幾個(gè)方式可以增加：a.將現有的工藝流程運行更長(cháng)時(shí)間b.線(xiàn)性擴大：通過(guò)保持關(guān)鍵反應參數（如混合、停留時(shí)間和溫度）不變，通過(guò)增加反應器容積和流量來(lái)增加處理量。c.橫向擴展：并行運行多個(gè)反應器。
Vapourtec合成方案
Vapourtec R系列的軟件可以用于程序反應和收集穩態(tài)數據，同時(shí)提供實(shí)時(shí)數據，可用于評估反應效率。例如，使用R-Series軟件，用戶(hù)可以在一個(gè)屏幕上查看泵性能、在線(xiàn)分析、溫度等更多信息，如電化學(xué)中的電流和電壓或肽合成中的反應器體積變化等。
新的合成方案和策略使得化學(xué)家們越來(lái)越需要更安全、更可持續的工藝。因此，制藥行業(yè)也在不斷尋求一種能夠減少工藝占地面積、縮短前期研發(fā)時(shí)間并加速放大生產(chǎn)的技術(shù)。隨著(zhù)醫療技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，流動(dòng)合成儀已成為當今制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的重要工具。
關(guān)于Vapourtec
我們的流動(dòng)化學(xué)系統經(jīng)常出現在高影響力期刊中，這表明了Vapourtec產(chǎn)品的質(zhì)量和應用。這些系統的多功能性在各個(gè)領(lǐng)域中得到了廣泛應用，包括聚合物化學(xué)、固相肽合成、電化學(xué)和光化學(xué)反應等等。我們致力于與全球流動(dòng)化學(xué)家密切合作，并將客戶(hù)反饋納入我們的創(chuàng )新中。Vapourtec的流動(dòng)合成系統、各種精巧的反應器和技術(shù)正用于解決制藥世界中的更多挑戰！