1月8日，我國首個(gè)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物，也是首個(gè)被國家藥監局批準上市的國產(chǎn)新冠療效藥，阿茲夫丁片，已被國家醫療保障局正式納入醫保。
根據2020年版《中國藥典》要求，批準上市后的藥品投入生產(chǎn)后，每一批次都需要做QC質(zhì)檢，以保證藥品的質(zhì)量。那么，作為片劑的阿茲夫定，硬度值的測定當然也必不可少！
什么是片劑硬度？
片劑硬度，又稱(chēng)藥片斷裂力，用于檢測片劑在儲存、運輸和使用前的斷裂點(diǎn)和結構完整性。是保證藥片質(zhì)量的檢測項目之一。
為什么要檢測片劑硬度？
藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一，在2020年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，而且藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質(zhì)量至關(guān)重要。
片劑除應保證以上指標外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀(guān)的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀(guān)質(zhì)量和內在質(zhì)量，硬度過(guò)大，會(huì )在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中要加以控制。隨著(zhù)我國片劑的研究和生產(chǎn)的現代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。
片劑硬度檢測的發(fā)展趨勢
片劑檢測已經(jīng)列為重要檢測項目，因此藥企在生產(chǎn)過(guò)程中也越來(lái)越重視這方面的檢測，且隨著(zhù)片劑生產(chǎn)規模的越來(lái)越大，藥企對片劑硬度檢測儀也提出了更高的要求，其不僅要求硬度檢測儀精度高，質(zhì)量好，而且對生產(chǎn)效率要求更高。面對新的市場(chǎng)需求，智能片劑硬度儀日漸走向藥企，其以測量精度高，速度快，使用方便等優(yōu)勢受到制藥廠(chǎng)、醫藥教研、藥檢部門(mén)等單位的歡迎。
Pharma Test全自動(dòng)片劑測試儀滿(mǎn)足現代藥企要求
針對現階段藥企更高準確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的檢測要求，Pharma Test 全自動(dòng)片劑測試儀WHT 4可以滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)：
1、同時(shí)測試硬度，質(zhì)量，厚度和直徑，高效且精準
質(zhì)量：統一的質(zhì)量、有效成分含量的均勻性；
厚度：物性上的一致性、檢查藥片膨脹情況、厚度可能影響到包裝；
直徑：物性上的一致性、片劑長(cháng)短均可能影響包裝；
硬度：較軟的片劑在運輸過(guò)程中可能會(huì )解體、較硬的片劑可能會(huì )破碎、影響吞咽后片劑的崩解時(shí)間。
2、適合所有形狀的藥片檢測
獨特的Flap機械結構，適合所有形狀的藥片檢測（圓形、橢圓形，三角形，菱形等），可準確對齊各種類(lèi)型片劑，且不需要額外的工具。
3、滿(mǎn)足在線(xiàn)和離線(xiàn)檢測
WHT 4-SM 多批次自動(dòng)進(jìn)樣器可用于10種樣品的離線(xiàn)檢測，而WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器則可以搭配壓片機進(jìn)行在線(xiàn)檢測，同時(shí)具備自檢功能。
搭配WHT 4-SM多批次自動(dòng)進(jìn)樣器
搭配WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器
4、集成PC和WHT32軟件，方便數據處理
集成PC和軟件，無(wú)需擔心軟件適配與后期升級，而且WHT32軟件可以實(shí)時(shí)顯示測試數值以及統計結果，并可通過(guò)圖表的形式來(lái)展現。
*圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )，旨在分享，如有侵權請聯(lián)系刪除